一、所有相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好息伤乐酊等5种药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

　　二、企业应自行开展息伤乐酊等5种药品相关安全性研究，自公告之日起2年内向国家食品药品监督管理总局药品评价中心提供相关药品的安全性数据，证明其产品的安全性。如到期不能提供药品的安全性数据或不能支持其作为非处方药的安全性的，则转出非处方药目录。 　　开展研究的企业必须确保其研究的科学性、规范性以及研究数据的准确性，并可接受药品监管部门对其开展研究的核查。

　　三、临床医师应当仔细阅读息伤乐酊等5种药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　四、息伤乐酊等5种药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读息伤乐酊等5种药品说明书的新修订内容。

　　特此公告。

　　附件：息伤乐酊等5种药品非处方药说明书范本（省略）

食品药品监管总局年12月14日

附件

息伤乐酊非处方药说明书范本

息伤乐酊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

本品含雄*、草乌（银花甘草炙）

通用名称：息伤乐酊

汉语拼音：

活血化瘀，消肿止痛。用于急慢性扭挫，跌扑筋伤引起的皮肤青紫，瘀血不散，红肿疼痛，活动不利，亦可用于风湿痹痛。

每瓶装20毫升

将患处洗净，涂擦，一次2～5毫升，一日3～5次；皮下瘀血肿胀严重者可用纱布浸药液，湿敷患处。

本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹（如红斑、丘疹、水疱）等。

1.关节炎急性期者禁用。

2.孕妇禁用。

3.儿童禁用。

4.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。

5.对本品及所含成份（包括辅料）过敏者禁用。

6.对酒精过敏者禁用。

1.本品为外用药，禁止内服。

2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。

3.忌食生冷、油腻食物。

4.有出血倾向者慎用。

5.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。

6.经期及哺乳期妇女慎用。年老体弱者应在医师指导下使用。

7.本品含雄*、草乌（银花甘草炙），不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内，如用药超过7天，应向医师咨询。

8.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应停止使用，症状严重者应及时就医。

9.若出现局部红肿、疼痛、活动受限等不医院就诊。

10.用药3天症状无缓解，医院就诊。

11.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

企业名称：

生产







































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