中药配方颗粒概况

中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，根据各类药材的不同特性，参照传统煎煮方法，利用现代化的生产工艺“全成分”提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成的供医生配方使用的单味中药颗粒剂。中药配方颗粒同传统中药饮片相比：具有相同的性味归经、功效主治，同时具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，是传统饮片的发展与补充，供中医临床专业配方使用比中成药更为灵活，完全体现了中医辨证施治的观点。它具有携带服用方便、医院中药房调剂、便于中药生产实现现代化的优点，更重要的是提高了中药质量的安全性、均一行、稳定性和卫生学指标，是对传统中药汤剂的一次改革。

1、中药配方颗粒（原称单味中药浓缩颗粒）由日、韩及台湾地区于二十世纪七十年代率先开发研制。九三年，国家中医药管理局决定开始中药配方颗粒的开发研制。

2、自九三年项目立项以来，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局多次召开专题会议，对项目的科研规范、技术指导原则、建立临床科研协作网、临床推广应用等各方面进行研讨，并出台了相应的*策法规，对此项工作的开展进行规范管理和扶持，各省市区的卫生厅、药监局也对中药配方颗粒在当地的临床推广应用发文予以规范管理和支持。

到目前为止，国家食品药品监督管理局确定的中药配方颗粒试点生产企业共有六家，即四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、深圳三九现代中药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、南宁培力制药。

1、新绿色药业在确定为国家食品药品监督管理局的定点企业之前，就是一家专业从事中药材GAP种植和精制中药饮片生产经营的大型企业，并被国家八部委评为全国“国家农业产业化经营重点龙头企业”。

2、新绿色药业的生产基地坐落在素有药库之称的植物王国“四川”，是一家涵盖中药材GAP种植、中药饮片GMP生产、中药配方颗粒GMP生产以及智能中药房的研发、生产及服务的企业。3、中药材的采收有严格的产地和季节性，新绿色药业除了得天独厚的地理优势，还拥有全国首家“中药现代化科技产业（四川）基地药材种植科技示范区”的大型川芎GAP种植基地，是目前国内中药配方颗粒的生产厂家中极少数从药材种植就开始下大力抓质量、品种齐全、售后服务好、补货及时等独到的优势。4、新绿色药业的配方颗粒生产基地按行业高标准投入兴建，其生产工艺和质量控制是国内 的。公司具有雄厚的科研实力，以中科院药用植物研究所、四川大学、成都中医药大学和四川省中医药研究院等科研教学单位为技术依托，并投资数千万元自建了药物研究所。

、新绿色药业投入大量资金研发智能中药房，目前已推出第五代全自动发药机，拥有国内专利39项，国外专利4项。

中医是一门哲学，中药现代化进程离不开中医理论的支持，所谓万流归宗、殊途同归，新绿色药业本着继承不泥古，发展不离宗的原则，在生产经营和推广应用中，始终贯彻以诚信为原则，以学术为向导，以人类健康为宗旨。

1、遵循中药汤剂的传统，原料必须采用经炮制合格的饮片，主要以水为溶媒进行提取，并辅以其他提取方法。

2、在去除杂质的基础上尽可能地保留中药的全部成分。

3、在制造过程中尽量避免添加辅料，将辅料的用量降到 限度。

4、在制造工艺上努力提高，采用现代工艺和先进技术，以提高产品的科技含量。

、在质量控制上严格按照GMP要求进行全过程的质量控制，以保障产品安全、有效，产品质量均一、

1.源头种植：全国范围内建立GAP种植基地和道地药材基地数百个。

2.饮片生产：同时拥有中药饮片及*性中药饮片GMP证书的配方颗粒厂家。

3.配方颗粒生产：每味药制定一套独有的生产工艺流程；设备先进的GMP配方颗粒生产基地；

4.临床调剂： 自主研发的智能中药房，目前已推出第五代全自动发药机，技术 ，开创中药房数字化历史先河。

中药饮片

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。新绿药重视饮片炮制工艺的继承与创新，以成都中医药大学炮制教研室主任、博士生导师、非遗继承人胡昌江教授为学术带头人，严格按照《中国药典》的要求，对每个品种制定严格的工艺过程和质量标准，各品种严格按照《生产工艺规程》炮制和生产，确保生产的产品全部符合《中国药典》要求。

精制中药饮片工艺流程

精制中药饮片的优势

保证了配方的准确，确保剂量精确，提高了临床疗效；标识内容清楚，透明包材包装，易于鉴别，杜绝了造假，保证了配药质量；增加了患者的知情权，且能按包装上标识自行核对，既利于质量监督，又利于普及，更利于中医药事业的发展。

常见问题解答

历代医家十分重视煎煮中药的方法和条件。《医学源流论》云：“煎药之法，最宜深究，药之效不效，全在于此。”充分说明了煎煮药物的方法与药效密切相关。煎药所用溶剂多少，火候的大小及时间的长短等，都会直接影响药物有效成分溶出和药效的发挥。药物的性质、质地及用药的目的不同，煎煮的方法和条件也应不同。1、“先煎”与“后下”先煎系指一剂药的某一味（或几味）药的煎煮时间要求比其他药要长一些，包括有效成分不易煎出的矿石和需久煎去*的药物。生产上可通过延长提取时间来体现先煎的特点。如矿石类的磁石、石膏、牡蛎、煅自然铜以及贝壳甲骨类的龟甲、鳖甲等，有*的附子、川乌、草乌等都需要进行较长时间的煎煮。后下即缩短煎煮时间。后下的药物有两种，一是含挥发性成分的药，煎煮时间过长会导致该类成分会挥发损失；另一种是有些药物的有效成分因煎煮时间过长会发生变化。对含挥发性成分的，如薄荷、荆芥、砂仁、丁香、牡丹皮、豆蔻等，在提取时先用水蒸气蒸馏提取挥发油，将挥发油精制后再加入到颗粒中；对成分易发生变化的药，如大*番泻叶等长时间煎煮会破坏有效成分的药，则采用温浸的方法进行提取。2、“武火”与“文火”传统煎煮中药，有时需要用武火，“武火”指煎药时用的大火使水快速沸腾，在生产上可通过控制提取时的蒸汽压力使水快速达到沸腾并维持一段时间来实现“武火”的效果。“文火”指煎药时用小火使水保持微沸，以利于药物成分的煎出，生产上可通过控制提取时的蒸汽压力来实现。3、动物类配方颗粒的处理（1）个别名贵动物药，而中药习惯服用散剂的，如蜈蚣、全蝎，我们仍遵照传统习惯，将药材净制、干燥、灭菌后粉碎成超微粉，再制成颗粒；（2）其他按传统入汤剂的动物药仍采用煎煮方法，如土鳖、地龙、麸炒僵蚕等。4、矿物类配方颗粒的处理（1）有的直接煎煮提取，如石膏等（2）贝壳、骨骼类的矿物药，采用酸水解、煎煮提取，如牡蛎；、特殊产品的处理（1）阿胶：采用传统方法烊化后直接喷雾干燥成干粉，再制成配方颗粒。（2） ：净制后直接粉碎成超微粉。（3）大*（即生大*）：由于大*中的有效成分主要为结合型蒽苷（其中以双蒽苷类的番泻苷A的作用最强）受热易水解，采用乙醇浸泡过夜，低温浸提后进行喷雾干燥，受热时间极短， 限度地提取和保证其中的有效成分少被破坏。6、喷雾干燥法与传统干燥法喷雾干燥法操作流程管道化，符合GMP要求；成品为疏松的细粉，能保持原药材的色香味，产品质量好；生产效率高，产量大；药物受热时间短，对有效成分的影响较小。传统干燥主要是指烘箱干燥法，一般需要十六个小时至二十四个小时甚至更长时间才能干燥一箱产品，这种方法干燥时间长，效率低，易引起某些有效成分被破坏，且干燥品板结较难粉碎，色泽较深且不均匀。7、干法制粒与传统制粒干法制粒就是通过干式造粒机直接将喷雾干燥的粉末进行物理挤压而制成颗粒。在这个过程中不需加任何辅料、不需加热，保证中药配方颗粒“原汁原味”，而且单位时间产量较高。传统制粒法（主要指湿法制粒），就是将浓缩浸膏或干浸膏粉加糖、糊精或淀粉等辅料，再加酒精等湿润剂制成软材，在制粒机上制成湿颗粒后经烘干而成的。这种方法必须加辅料，不适宜老年人、糖尿病人、肥胖病人；工艺过程中需要加热，有效成分易被破坏，且产品色泽较深。

一码不扫，何以扫天下？

新绿色药业致力于弘扬中医药文化，以振兴民族医药产业为己任，秉承“怀德慕远，敏思厉行，坚忍不拔，创新至善”的核心价值观，与有梦想、擅行动、怀感恩者一同奋勇前进，立志创百亿企业，立百年基业，使中医药逐步走上产业化、标准化、现代化、国际化的发展道路，开创中国中医药产业发展的新纪元。

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