几天前，行*在清点所里的备用药时，笔者过去凑个热闹，发现藿香正气水中含有*性成分“生半夏”，说明书中采用警示语予以提示；国家保密配方的云南白药也在说明书中公开了“草乌”等*性成分，若非对中药有些许了解，“半夏”及“草乌”也许仅仅是个名词，对于药物的*性成分常人并不知晓，中药患者知情权无法得以实质性保障，近些年中医药案件的频发也印证了这点，虽然年7月1日《中医药法》施行，但对知情权的规制仍旧讳莫如深，由此引发笔者对中药患者知情权法律问题的再思考。

中西医在诊疗方法及理论上存在巨大差异，无论是中医诊疗中“阴阳五行”的理论基础，还是中药配伍中的“君臣佐使”、“七情和合”原则，这都要求患者知情权在中医领域应赋予其新的内涵，但我国法律却并未正视，对知情权在中西医领域混同适用，且规定过于原则性。实践中无论是医疗机构根据中医师开的配方为患者熬制的中药，还是中成药企业生产的中药说明书缺项漏项现象问题都十分严重，严重制约了患者知情权的实现，此外，商业秘密保护、国家保密配方、国家品种保护等知识产权成为中成药企业在在中成药说明书中回避*性成分、重金属成分的保护伞，由此导致中医临床实践中患者权益受损案件层出不穷，中医医患关系的矛盾不断升级，让身为“国粹”的中医药饱受诟病。笔者尝试对中医药案件进行分析并结合当前立法现状对其予以探讨，并提出自己观点，以期立法完善。

一、中药知情权缺失引发的“血案”

近些年中药致损案件令人触目惊心，中医药案件似乎成为法律被遗忘的角落。近些年典型的案例包括：

1、年，龙胆泻肝丸致数十万患者不同程度地遭受肾损害，而同仁堂却凭借该药符合《中华药典》标准的抗辩理由胜诉。事实上，对于“马兜铃酸”可致肾脏不可逆转性损害的研究在当时已有报道，而含“马兜铃酸”的草本植物“关木通”，《中华药典》对其不良反应及注意事项也有相应的说明，龙胆泻肝丸说明书中未予以注明。

2、云南白药系列致害事件，代表性的有：年“杨钧案”，年“赵因案”，年“陈丽娟案”，年“罗秋林案”，年“王海案”及数起“云南白药牙膏”案，云南白药在“国家保密配方”的庇佑下，患者举证不能皆以败诉告终。然而事情远未止，年云南白药的5款中成药由于被检测出含有有*物质乌头类生物碱（草乌），但药品中却并未标明，香港卫生署和澳门卫生局发文指令将该中成药从市场上回收。云南白药被迫公开含有“草乌”*性成分，是否还含有其它*性成分或者重金属成分，仍不得而知。年网友却发现云南白药在美国市场上公开了其主要成分，这种国内外双重标准一再引发热议。

3、年，同仁堂生产的“健体五补丸”因其要去检测出汞含量严重超标，超过正常值的5倍，被香港卫生署要求将其从香港市场上收回，*性成分 汞是该药品中朱砂的主要成分。

此外，“鱼腥草注射液事件”“千柏鼻炎片事件”、“何首乌肝损害事件”、“四磨汤事件”以及针灸推拿性骚扰事件等问题层出不穷。上述问题的症结便是患者知情权的缺失，中药的不确定性固然是患者知情权的天然屏障，但法律规制的滞后性也难辞其咎。

二、立法现状及问题

1、《侵权责任法》五十五条通过对医师的告知义务进行规制以满足患者知情权的诉求，然基于中医高度抽象性的使然，仅将“病情”、“医疗措施”作为告知内容显然过于原则性，此外、“手术”、“特殊治疗”、“特殊检查”的在中医领域的适用空间显得十分狭隘。

2、《消费者权益保护法》第八条通过对商品的“价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用”等情况进行规制以满足消费者知情权。对于中药是否能将其定义为“商品”暂且不论，中药的天然不确定性及其固有的危险性属性也决定着上述内容无法满足中药患者的真实需求。

3、国家食品和药品监督管理总局于年12月发布《关于修订含*性中药饮片中成药品种说明书的通知》，规定中成药说明书中必须表明所用具有*性易导致严重不良反应的中药饮片的名称，并注明警示语“本品含×××”，中药知情权走向实质主义，然而只“说不明”，告知范围仅限于“警示语”、“名称”，患者的知情权的实现仍旧流于形式。

此外，商业秘密、国家品种保护、国家秘密保护等知识产权同样限制着患者中药知情权的实现。医疗机构以及中药生产企业凭借知识产权的保护对中药的*性成分、重金属成分及其含量等对患者健康有重大影响的信息讳莫如深。也使得在众多中药致损致害案件中患者因举证不能承担败诉的风险，权利无法得以救济。

三、笔者建议

1、法定告知项目由全面向深度转变。为改变上述中医药“只说不明”，滥用“中药的不确定性”现象，笔者认为对*性成分的说明必须尽可能详细，包括*性成分所引发的副作用、不良反应及其防范与处置办法等必须告知。对于如有些药物的不良反应实践中已有报道或记载，中药企业不能通过标注“尚不明确”排除自己的责任。对于确未有不良反应记录的也应公布其已有的动物实验及数据。

2、协调好知识产权保护与中药知情权的实现。无可否认国家品种保护与国家秘密保护等知识产权对我国传统的医药保护的重要作用，但患者权益的若被完全忽视终将制约我国传统医药的发展，随着近些年患者受损案件的出现也正论证了这点。对此，笔者认为： 、就中药品种保护而言，对中药品种的保护应降低现有的标准，对于保护对象和范围应当严格得限定，对中药品种保护目录中规定的特定品种予以保护，对于该配方的衍生品种应当?排除在外，以云南白药牙膏为例，其本不属于“保密配方”，但其凭借“活性提取成分”对其配方也不予以公开，由此导致在多起消费者诉云南白药牙膏案中，消费者皆因举证不能败诉。第二、对于药物的主要成分应在说明书中标识，对于*性成分以及重金属成分的名称、炮制方法、含量都特别注明，同时还应当详细告知成分中的*副作用、不良反应以及注意事项等例如是否有违中药配伍禁忌的“十八反十九畏”原则，对于《中药品种保护条例》规定的“处方组成、工艺制法”等涉及企业核心技术信息予以保密，以协调好知识产权保护与患者知情同冲突。

3、呼吁《患者权益保护法》的出台。年实施的《中医药法》的颁布虽改善了对中医药的管理，但对患者知情权的规制仍持回避态度，将中药知情权的规制寄希望于《中医药法》或者解释的已不切实际。笔者认为，我国可仿效西方发达国家出台《患者权益保护法》，对知情权的内容独立成篇予以详细规制，对患者权益予以更为切实的保护。

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长按







































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