《中药注册管理专门规定》正式稿于昨天正式发布，非常符合国家局“周五见”的惯例。在此之前国家局已经分别于.04和.11两次就该文件向社会公开征求意见。

今年2月份，国家局根据社会公众建议及其审评审批经验下发正式稿，充分体现了国家局对于中药品种的重视和谨慎。通读该规定后，相信对于各位持有人最紧迫的任务便是修订“说明书安全性信息项”的规定。

今天这篇文章，我们就详细聊一聊《规定》中对于“说明书”的安全性相关的内容是如何规定的？

第七十三条

中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在该中药说明书项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。

第七十四条

涉及辨证使用的中药新药说明书的应当包含，但不限于以下内容：

（一）因中医的证、病机、体质等因素需要慎用的情形，以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项；

（二）如有药后调护，应当予以明确。

第七十五条

持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书、、进行完善。

中药说明书、、中任何一项在本规定施行之日起满年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

含毒性药材/有毒性、易致严重不良反应饮片的品种

说明书中项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。这里相信对于持有人而言是比较简单的，持有人对自己品种的认识，是比任何其他机构都要更深刻的。

28种毒性药材目录：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

辨证使用的中药新药，项需要谨慎考虑

如，患者本身是过敏体质，是否适合使用该类药物。或者该类药物是否有特殊的饮食禁忌，如对酒精、茶叶的禁忌等。

说明书、、中任意一项为“尚不明确”的品种

.07.01之后，申请药品再注册时，该三项安全性信息项中，如有有任意一项为“尚不明确的”，依法不予再注册。

其实这样给了持有人至少年的时间去做相关的准备，有些文号，甚至可以有大概8年的缓冲期。从这个角度看，国家局已经是充分站在持有人角度去考量相关问题了。众所周知，目前持有人有很多中药品种都处于“休眠状态”，虽然文号仍在，但是已经长期不在产、在售。

在产在售且个例报告比较充分的品种

建议尽快按照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》及《已上市中药变更事项及申报资料要求》，对收集到的数据进行分析并修订相关安全性信息项。

在产在售且但无个例报告的品种

在产在售但是没有收集到个例报告，并不一定说明我们产品的安全性很高，而有可能是持有人药物警戒意识不强或者信息反馈途径不顺畅。建议持有人可以从两个角度考量，增加对个例报告的收集。

增加主动收集的途径：向患者/医务人员提供调查问卷；开展一些患者支持项目；开展上市后安全性研究等，这些都是持有人主动收集的渠道。

疏通被动监测的渠道：网站/公号公布一些不良反应反馈的渠道；加强全员特别是销售人员培训，有效接收医务人员反馈等。

非在产在售的品种

首先建议持有人对该品种的价值进行评估，确认对于持有人而言，该品种是否还有较好的价值。

对于有价值的品种，持有人尽快激活该产品的生命力，保障能收集到关于该产品的安全性信息。信息收集的方式同.2。

《中药注册管理专门规定》的出台，充分体现了国家对中药产业的重视和审慎的态度，同时也让许多中药持有人感觉到前所未有的压力。可以看出国家有意从法规角度倒逼持有人走出舒适区，将手中的中药品种不断完善。但也只有这样才能增强中药的竞争能力，真正让我国中药事业取得“质”的跨越。