年9月5日，国家药品监督管理局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对万通筋骨片药品说明书中的、和三项内容进行修订。

项应当增加：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等。

全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告。

其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

二、项应当增加：

1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.婴幼儿禁用。

三、项应当增加：

1.本品含制川乌、制草乌、制 ，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

年，国家药品监督管理局对含有制川乌、制草乌、制附子、制 等有*性药品的各种药品发布公告修改说明书，其中跌打损伤、骨科用药就达37个，占比 ，这是国家对用药安全、药品合理使用、科学使用的推进。

为何国家要求对药品说明书进行修改：

首先我们看中医对草乌和川乌的认知。

1、草乌又名断肠草?，味辛、苦，性热；有大*。归心、肝、肾、脾经。具有祛风除湿、温经止痛之功效。治疗风寒湿热引起的风湿病单用即可见效，民间就有炖草乌头治风湿的用法。

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但服用过量会产生中*症状，表现为恶心、呕吐、心慌气短、心律紊乱等症状，重者甚至有生命危险。外用可麻醉末梢神经，作为局部麻醉、镇痛之用；与洋金花合用作为全身麻醉剂，似有相互抵销副作用及增强麻醉效果的作用。

2、川乌又叫乌头，味辛，性温，有大*。归心、肝、肾、脾经。具有祛风除湿，温经止痛之功效。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。

川乌为乌头的干燥母根或较小的子根,功效与附子相似但*性更大,属大*药。主要用于风寒湿痹。肢体及关节冷痛,寒疝腹痛,半身不遂,头风头痛,坐骨神经痛,跌打剧痛;草乌为附子同属的多种植物的干燥块根,功效同川乌,但*性大于川乌。川乌、草乌在临床上一般用其炮制品配伍应用,以尽量避免出现中*反应,中*时对神经系统和循环系统为主,其次是消化系统症状,如口腔灼热、发麻(从指头开始渐及全身),流涎、恶心、疲倦、呼吸困难,肌肉麻痹,脉膊不规则,血压下降,面色发白,瞳孔散大,可能突然死亡。

1.LD50：生川乌小鼠灌服水煎剂的LD50为18.0g／kg±1.g／kg。乌头注射液小鼠静注的LD50为17.52mg／kg+1.13mg／kg。紫草乌头碱 盐和异乌头碱 盐小鼠皮下注射的LD50分别为mg／kg和0.26mg／kg。草乌甲素注射液小鼠皮下注射的LD50为0.92mg／kg。2.*性反应：乌头注射液家兔和犬静脉注射5～10mg／kg，可引起死亡。草乌甲素注射液兔、大鼠、犬分别连续给药1～6个月，对血常规、肝肾功能未见明显影响，大剂量可出现短暂的呼吸抑制、脑水肿、窦性心率减慢、室性心律异常等。3.病理检查：草乌甲素注射液的1／10LD50量未见畸胎发生。以上说明*性较大。

在这里河北神达药业有限公司提醒大家是药三分*，请注意用药安全。芎芷痛瘀散不含川、草乌、 等中药材，适合慢性骨病患者长期治疗使用，请放心使用。

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长按







































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