年，原食品药品监管总局根据药品监管工作需要，组织对生产、经营和使用环节的药品进行抽查检验，掌握上市后药品的质量状况，评估药品生产、经营和使用单位的质量管理水平，重拳打击制售假劣药品行为。年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量保持在较高水平。

一、概述

十八大以来，习近平总书记就健全公共安全体系对食品药品安全治理提出了“四个最严”的要求；十九大报告中提出要“实施健康中国战略”和“健全药品供应保障制度”。年，各级药品监督管理部门和药品检验机构继续以问题为导向，以防控药品质量风险为目标，开展药品抽查检验工作。

为保证抽取样品的代表性，国家药品抽检抽样工作采取由各省（区、市）对抽检品种广泛覆盖、随机抽取的方式，对不同经营规模、不同行*区划、不同责任主体（生产、经营和使用）按比例进行抽样。药品检验采用法定标准方法与探索性研究方法检验并重的模式，充分利用探索性研究这一利器，全面考察药品质量稳定性、现行标准可行性，同时探寻抽检品种可能存在的潜在风险，为提升药品质量状况、提高药品监管水平提供科学可靠的技术依据。

年国家药品抽检品种共个，共抽检样品批次，样品来源涉及家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖了境内全部31个省、自治区、直辖市。经2家药品检验机构检验，共检出不符合规定药品批次，原食品药品监管总局组织各省（区、市）药品监督管理部门对检出的不符合规定产品及时采取了相应的风险控制措施，对涉事企业和单位依法进行查处，对个别企业存在违法违规生产、质量管理水平较低、药品质量保障体系有缺陷等问题，依风险等级不同分别开展了飞行检查、风险提示、督促整改等相应的监管措施。

年国家药品抽检品种共计个，包括化学药品7个、中成药0个、生物制品7个、药包材个、药用辅料6个、中药饮片7组，其中国家基本药物品种17个。各省（区、市）药品监督管理部门共抽取样品批次，各地区抽样情况见图1，生产企业所在省份抽样分布情况见图2。其中，在生产、经营和使用环节各抽取样品、和批次，分别来自家药品生产企业、家药品经营企业和家药品使用单位（见图3）。

图1.年国家药品抽检样品来源分布图

（注：图中数字为各省抽样批次数，颜色由浅到深分别表示抽样批次由低到高）

图2.年国家药品抽检各省分布图（按生产企业所在省份）

图3.生产、经营和使用环节抽样情况

年国家药品抽检工作中，制剂产品共抽检批次，经检验符合规定批次，不符合规定批次，总合格率为98.6%。抽检的个药品制剂品种中，全部样品符合规定的药品制剂有63个，共批次，占全部药品制剂的52.1%；其中，化学药品1个品种批次、中成药有16个品种38批次、生物制品6个品种87批次。

抽检结果反映，年国家药品抽检各类药品制剂合格率仍维持在较高水平，反映了当前我国药品总体质量稳定，药品安全形势平稳可控。

年国家药品抽检共抽检化学药品批次，涉及15个剂型；经检验，符合规定批次，不符合规定批次（见图）。

不符合规定产品所涉及的检验项目包括检查、含量测定、性状、鉴别四项，不符合规定产品数量依次为、9、8和9批次，分别占全部不符合规定项目的62.5%、27.8%、.5%和5.1%（见图5）。

生产、经营、使用环节分别抽取化学药品、、8批次，检出不符合规定产品3、、11批次，各环节不符合规定批次占比分别为0.3%、1.%、0.8%（见图6）。抽检数据显示，经营、使用环节的不符合规定情况高于生产环节。

抽检数据提示，药品生产企业应切实担负药品安全主体责任，进一步完善药品质量保障体系，加强生产、流通、使用全过程的质量控制。应重点







































治白癜风医院哪家比较好
白癜风食疗