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作者：文灵

新*策规定，中药说明书中中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。中药说明书修改，大潮已经来了！

超10个中药说明书完成修改

5月31日，康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液修改说明书，和等缺项已经补充完整。

今年1月7日国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》以来，至少已经有10种中药完成了说明书的修改。

更多中药说明书修改正在路上。6月2日，由王欣博士团队协助某药企开展的某中药说明书修改，已经获得了反馈，即将迎来收宫，和三项全齐。

赛柏蓝中药说明书专项工作负责人获悉，目前河北一家中药企业正在做10个品种的说明书修改，河南一家中药企业正在咨询近10个品种的说明书修改，重庆、江西、浙江、山东等也有不少中药企业在沟通说明书修改事宜，每家企业涉及品种一至数个不等。

说明书含有“尚不明确”，将不予再注册

年4月30日，国家药监局公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见，该规定第五十五条提出，已上市中药持有人应当加强对药品真实世界使用的研究，并对说明书进行完善......中药说明书中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。

据业界专家估计，目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”，也就是说不符合《中药注册管理专门规定》*策要求，上市五年内必须完善，否则将无法再注册，这也就意味着不能再进行生产和销售。

《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》第五十五条原文。

新修改“三项全齐”，确保再注册

我们了解发现，今年已完成的10个中药说明书修改，和基本全齐。

比如5月31日发布的蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）说明书修订要求：

项应增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等。

项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

项应增加：不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。

其他中药品种，如肠炎宁制剂处方药、肠炎宁制剂非处方药、茵栀*口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂非处方药、肺力咳合剂（胶囊）、小儿化痰止咳制剂处方药等产品说明书修订，和也都全齐。

中药说明书，怎么修改

据王欣博士团队介绍，修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。

同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。

可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要专家对产品说明书安全性修订进行指导、预审。

而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。

谁有经验，帮助药企

在中药说明书修改新*发布、绝大部分中药面临再注册困难大背景下，赛柏蓝联合艾诺森医药，忧企业之所忧、急企业之所急，联合推出“中药说明书修改专项服务”，在该细分领域里，把工作做深、做实、做透、做好，为产品续命、为企业赋能、为企业助力、为中药打Call!

服务团队在已上市中药说明书变更方面工作拥有丰富实战经验；双方还在中药综合性评价、中药医保基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药申报等开启全面战略合作，共同助力中药企业成长。

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